翘首以盼两年，高值耗材国采终于出炉，469元的冠脉支架更是一举天下知。从2018年国家医保局驱动药品集采，再到如今的耗材集采，医疗改革进入深水区。天津作为本轮高值耗材集采的“大本营”，更是早已结成了京津冀省级集采联盟，试到了水温。伴随医改由浅入深，一池春水风波渐起。

低至469元

11月5日，首轮高值耗材国家集采正式开标。据央视新闻报道，本次集采产品为铬合金载药冠脉支架，首年意向采购总量为1074722 个。报价工作结束后，10个产品拟中选，涉8家企业，支架价格从均价1.3万元下降至中位价格700元左右，冠脉支架降价超90%。

1000元以内的中标价低于此前市场的预估。微创医疗、乐普医疗等公司当日股价急跌。11月5日微创医疗盘中一度下挫9.72%，乐普医疗午盘下跌5.06%。截至下午收盘，乐普医疗收跌2.75%，微创医疗跌幅收窄至约2%。

当晚，天津市医药采购中心挂出拟中选结果，但并未挂出最后的入选价格。不过，根据此前业内流传的情况，低至469元的冠脉支架来自山东吉威，与挂网价格13300元相比，降幅约为96%。

此外，国内冠脉支架生产商金瑞凯利及易生科技均有产品中标，但记者联系双方进行采访，截至发稿，未收到金瑞凯利回复，易生科技则明确表示不接受采访。

值得注意的是，目前国内应用较多的冠脉支架包括不锈钢支架、钴基支架及生物可降解支架。而此次耗材集采选择了临床应用较多的钴基支架，较低端的不锈钢支架与较高端的可降解支架不在其中。

记者从现场获得了一份初步报价单，报价单数据显示，有8个厂商11个产品报价低于1000元。其中微创医疗3个品种报价均低于1000元。具体来看，Firebird2报价590元、Firekingfisher报价750元、FireCondor报价980元;乐普医疗的GuReater报价645元;信立泰的AlphaStent报价920元。

按前10名首先入围的原则看，报价920元及以下的公司基本确定中标。根据冠脉支架集中采购文件规定的两条中选标准：第一条申报价≤最低产品申报价1.8倍的;第二条申报价>最低产品申报价1.8倍但低于2850元的。 此前市场分析多把2850元确定为中枢中选价格。

为何从冠脉支架开始

高值耗材国采为何从冠脉支架开始呢?

需求是第一导向。公开资料显示，当前国内冠心病介入治疗约92万例/年，同比增速在20%左右，平均每位患者置入支架1.46个。

而此次高值耗材国家集采涉及的冠脉支架主要用于PCI(经皮冠状动脉介入治疗)，是手术中最普遍使用的品种。这意味着此次集采将覆盖约80%的冠脉支架市场以及主要供应商。

另外一个重要原因就是，心脏支架价格的虚高与混乱。记者通过对比冠状动脉支架国际价格发现，在此次集采之前，国产心脏支架价格在国际上偏高。公开数据显示，国产冠脉支架品牌价格在7500-18500元，中位数14000元，进口品牌价格11400-23300元;而同代支架在巴西只要2183元;美国患者则需要支付6403-18507元;2020年3月，印度政府甚至规定药物洗脱支架天花板价，将其调整为756元。

不仅价格有问题，心脏支架的使用也有问题。“心脏支架的滥用现在已成为心血管病人最大的隐患。”北大人民医院心血管病研究所所长胡大一教授告诉北京商报记者，“现在支架做得过多这肯定是一个很严重的问题，在欧洲现在这种稳定病人，做支架的不到一半，只有四成多，中国接近八成。”

此外，冠脉支架领域也是我国血管介入器械中发展最成熟的细分市场以及高值耗材领域进口替代率最高的市场之一。公开数据显示，当前我国冠脉药物洗脱支架国产化比率已经达到80%左右。冠脉支架尤其是药物洗脱支架研发壁垒较高，对于材料学、力学、医学、生物化学等各个领域的高精尖技术都有要求，科技含量高，市场份额集中于乐普、微创、吉威、雅培和美敦力等大型企业。

试点先行

上世纪80年代至今，冠心病介入治疗在我国经历了从引入学习、普及提高、规范创新的起步阶段，逐步进入到以原创为主的发展风口期。国家卫健委心血管介入管理专家组组长霍勇曾披露，当前国产支架使用率高达75%-80%。

哈尔滨某三甲医院心内科医生何某表示，冠脉支架分为国产支架和进口支架，1个国产支架价格在9000-11000元左右，进口支架价格可再翻倍，但这仅仅只是一个支架的价格。如果想在人体中植入一个冠脉支架，使用国产支架总费用在25000元左右，具体仍需根据病变来确定。

“随着药品集中采购进入常态化阶段，高值医用耗材领域价格高和集中采购改革明显滞后，如果高值医用耗材不加以改革和突破，就不能整体改造医药领域生态。”国家医保局相关负责人指出。

截至目前，地方层面已发起冠脉支架的集采尝试。例如，2019年7月24日，江苏省医疗保障局网站发布通知显示，江苏省阳光采购联盟将组织55家成员单位，以上一年度总采购量的70%估算组团联盟采购总量，对雷帕霉素及其衍生物支架和双腔起搏器进行带量采购。从中选结果来看，随后支架价格被压缩在2850-8666元之间，其中涵盖了进口及国产品种，中选支架价格平均降幅达51%。

今年5月，山西公立医疗机构全面执行心脏冠脉支架高值医用耗材集中采购中选产品降价结果。8家生产企业的13个心脏冠脉支架产品中选，经测算，中选产品价格平均降幅52.98%，最高降幅69.12%，最低降幅40.2%，全省一年可节约心脏冠脉支架采购使用费用2亿元左右。

国家医疗保障局副局长陈金甫认为，集采模式之下，企业比拼的是销售渠道和费用空间，而产品质量、性能保障、成本管理等方面尚未形成充分竞争，仍需斩断原有的销售模式对中国行业发展的影响。

“两条腿走路”

“其实，冠脉支架走的也是药品集中带量采购的老路。这也是循着我国医药市场发展的趋势，逐渐改变企业间的竞争逻辑。”知名医疗器械营销管理专家王强对北京商报记者表示，此次集采品类主要集中于第二代金属支架，而这项工艺在我国已经非常普及，降价是大势所趋。

据了解，上世纪80年代至今，我国冠脉支架产品已经历四轮迭代。在金属支架风靡16年后，第三、四代药物涂层支架和可降解支架也分别于2002年和2006年相继问世。

今年9月10日，国务院副总理韩正主持召开药品和高值医用耗材集中带量采购工作座谈会，提出加快扩大集采范围，破解医用耗材标准不一、分类不清等问题，做好心脏支架集中带量采购工作。

而就市场端关于“企业盈利腰斩”的担忧，王强指出，我国冠脉支架一年使用量在150万-180万个之间，而此次带量采购只是107万个，企业端仍有3-4成的市场空间;其次，企业低端产品的竞争逻辑是成本领先优先，进口品牌的低端产品、常规类产品还在维持高价格是不合理的，因为这种产品无需做学术推广等活动。

王强表示，企业要通过做高端领域，做创新类产品实现高毛利率，但在未来至少两到三年内，第四代可降解支架将是新发展趋势，这需要企业端改变传统的盈利策略，花一部分精力着眼技术层面的创新，用创新性医疗器械去创造新的市场，学着用“两条腿走路”。

此次冠脉支架集采“第一枪”的打响，也是我国医药进入平价时代的又一次扩围攻坚。在此之前，药品产业带量采购早已为其探好前路。就在不久前的11月1日，天津、重庆、河北、江苏、山西、辽宁、贵州、青海等8省市开始执行第三批国家带量采购结果，55种药品领域涉及高血压、糖尿病及癌症等，平均降价53%，最高降幅达95%。

然而，平价时代到来，支付方的接受度将在很大程度决定产品的有效利用率。这在医疗战略咨询公司LatitudeHealth创始人赵衡看来，随着改革进入真正的深水区，支付方和服务方的博弈也进入最为艰难的阶段。调整医疗和服务开支在总开支的占比虽在理论上并不存在困难，但实施起来并非易事。因此，支付方从产品方突破阻力相对较小。通过改变药品价格和采购的规则来间接影响医疗行为，将药品在医疗服务上的利益占比逐步缩小并加大监管力度，从侧面减缓改革阻力。

(北京商报记者 陶凤 常蕾 刘瀚琳)

关键词： 心脏支架 耗材集采