随着制药行业新技术、新药物的不断涌现，生产工艺自动化、信息化水平不断提升，制药行业对智能化的要求越来越高。作为我国重要的药品生产和出口基地，东北制药近年来在制药生产线智能化升级的道路上不断探索，为制药领域转型升级开辟出一条新路。

作为全国第一家原料药智能化生产线，东北制药吡拉西坦生产线完成智能化改造以来，已平稳运行半年多。改造后，产品收率提升0.22%，主要技术经济指标已超过欧洲原研药厂商。

“三步走”建成智能化生产线

吡拉西坦一般出口至欧盟等国家。为满足出口需求，2017年，东北制药决定投资3000万元建立吡拉西坦产品智能化生产线。

全球最大的吡拉西坦生产线智能化改造，几乎没有经验可循，难度可想而知。项目确定后，东北制药立即签约国内顶尖的、有智能化经验的设计企业，着手建立集自动化、信息化、智能化全要素一体的原料药生产线。

智能化制药系统，以计算机集散控制系统(DCS)为核心。在实施智能化改造中，负责该生产线的203分厂管理技术骨干多是摸着石头过河。

智能化改造的最大难点当属一步反应的工艺控制，既要兼顾罐内物料的实时状态，又要控制反应体系的温度和压力，堪称智能化项目推进的“拦路虎”。分厂智能化项目组联合设计方专家多次专项讨论，最终得出一套最适合实际生产的解决方案。

某步化学反应的温度控制是难点之一。工艺控制点标准严苛，反应过程较为剧烈，导致冷媒温度难于控制，项目实施前期，分厂收集了大量的数据，做足准备，终将这个难点攻克。

自2017年的单一酯化反应罐自动执行酯化反应温控程序，到2018年的单条自动化控制生产线，再到2019年的全覆盖式智能化控制生产系统，203分厂吡拉西坦智能化项目组成员坚持“办法是想出来的”“潜力是逼出来的”，按自己设定的三年“三步走”计划，攻坚克难，一步一个脚印奔向成功。2019年2月，吡拉西坦智能化生产线终于建成。

树立“智能制造”行业标杆

智能化系统可以确保生产安全可靠，降低生产运营成本，稳定提升产品质量，并提升了扁平化生产管理水平，降低由人员操作失误导致偶发性偏差的可能。

建成后的生产线智能化覆盖全工序，投运率达到90%以上。作为全国第一家原料药智能化生产线，该项目树立了“智能制造”行业标杆。

2019年9月，东北制药吡拉西坦原料药通过欧洲药品质量管理局现场检查，获得EDQM签发的CEP(欧洲药典适用性认证)证书，成为国内吡拉西坦原料药生产企业中唯一一家获得该证书的企业。

这意味着，该智能生产线质量体系得到了国际药监机构认可，其产品也将被允许继续在欧盟高端医药市场进行销售，将提升该产品的国际地位。目前，东北制药吡拉西坦产品远销全世界50多个国家和地区。

据了解，通过智能制造新模式，东北制药已建成一个中心、三个平台、五大系统，打造了国内领先的医药智造产业园，全面提升了创新力与竞争力。

未来，东北制药将充分发挥国家级医药智能制药示范作用，系统实施生产、仓储物流体系自动化、智能化改造，实现生产操作智能化、中控全程可视化、系统运行柔性化，落实“健康中国”战略和企业医药大健康产业布局。

关键词： 原料药 生产 智能制造