近日，中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2019)》。报告预期，未来十年将是我国医疗器械行业发展的“黄金时期”。2018年我国医疗器械生产企业主营收入约为6380亿元，预计2021-2022年此项收入有望突破万亿元。

报告称，2018年，国家药品监督管理局组建。国家医疗器械行业监管职能随之被划入新组建的国家药品监督管理局。随着中央政府机构改革的推进，地方各级政府监管机构也进行了重大改革，监管体制机制发生重大变化，这对医疗器械监管工作提出重大挑战。国家药品监督管理局在推进自身机构改革的同时，丝毫没有放松对医疗器械的日常监管，做了大量扎实有效的工作，有力地保障了公众用械安全有效。

2018年，国家药品监督管理局进一步加大日常监督检查力度。全年共检查了医疗器械行业生产企业30422家次、经营企业491101家次、使用单位509945家次，发现违规生产经营企业和使用单位52298家次，检查精准度明显提高，案件查处力度进一步加大。

与此同时，行业监管法规体系建设取得多方面进展，法规体系进一步完善，标准体系逐步健全，新版医疗器械分类目录全面实施，编码工作加快推进，我国医疗器械监管国际影响力也得到显著提升。

报告认为，伴随着我国制造行业的研发和制造水平的快速提高，以及医改、分级诊疗、国产医疗器械“十百千万工程”等政策的推动，我国医疗器械行业正进入快速发展期，未来10年的复合增长率将超过10%，并将出现国产替代进口、自主创新、平台化布局、向下游产业链延伸等趋势。企业的规模特别是大企业的规模将加快扩大，特别是AI智能医疗器械将快速兴起。(何凡)

关键词： 医疗器械业